logotype

Регистрация / перерегистрация лекарственных средств

Если Вы хотите зарегистрировать/перерегистрировать лекарственные средства на территории Казахстана без лишних затрат и хлопот, звоните нам прямо сейчас. Мы можем гарантировать 100% профессионализм и качество выполненных работ в строго установленные сроки!

 

Заключая договор с Клиентом, компания берет на себя обязательства осуществлять:

  • Первичную оценку документации по выполняемому виду работы;
  • Подготовку регистрационных файлов на основании предоставляемых материалов;
  • Представлять досье на экспертизу;
  • Представлять и защищать интересы Клиента в организациях, осуществляющих экспертную деятельность;
  • Консультировать и информировать Клиента о запросах экспертных организаций  Республики Казахстан;
  • Представлять и получать необходимые документы из экспертных организацийРеспублики Казахстан;
  • Информировать Клиента о проделанной работе.

 АЛГОРИТМ СОТРУДНИЧЕСТВА:

1.     Мы заключаем с вами соглашение о конфиденциальности.

2.     Вы присылаете нам пакет необходимых документов.

3.     Мы БЕСПЛАТНО проводим первичную экспертизу досье и предоставляем Вам полную исчерпывающую информацию о том:

o    в каком состоянии находятся документы и что необходимо исправить и дослать;

o    какая стоимость наших услуг с учетом всех дополнительных работ, которые необходимо будет осуществлять для подготовки регистрационного досье (подготовка отдельных частей АНД,  переводы и т.д.);

o    срок выполнения подготовки нами досье и общий срок регистрации.

4.     Далее вы оцениваете полученную информацию, мы заключаем с Вами договор и приступаем к работе "ПОД КЛЮЧ":

o    проведем тщательную экспертизу предоставленных документов;

o    сформируем регистрационное досье;

o    разработаем аналитический нормативный документ (АНД) в соответствии с материалами регистрационного досье;

o    подготовим инструкцию по медицинскому применению;

o    напишем все сопроводительные письма;  

o    заключаем  договор между Заявителем и Национальным Центром Экспертизы Лекарственных средств и изделий медицинского назначения РК (НЦЭЛС);

o    подаем Заявку и досье в НЦЭЛС;

o    осуществляем сопровождение и контроль на всех этапах, проходим все испытания лекарственного средства, быстро реагируем и отвечаем на замечания;

o    получаем оригинал регистрационного свидетельства и передаем его Заказчику;

Срок проведения первичной экспертизы присланных документов – 1-2 дня. Срок подготовки документации к сдаче в НЦЭЛС 3 - 15  дней.

По Вашему желанию приведенный выше алгоритм также может быть дополнен возможностью сбора пакета документов нашей компанией, т.е. мы свяжемся с производителем и сами запросим все необходимые документы.

ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ осуществляется в том же порядке, что и государственная регистрация.

Мы также рады предложить комплекс услуг по фармаконадзору «ПОД КЛЮЧ» как для отечественных, так и для зарубежных компаний.

 

Мы можем создать и поддерживать систему «с нуля», а также можем оказать помощь на отдельных этапах.

  • Разработка Мастер файла системы фармаконадзора (PSMF), переформатирование с существующего детального описания системы фармаконадзора (DDPS).
  • Разработка СОП в соответствии с существующими требованиями.
  • Имплементация и валидация базы данных по фармаконадзору (в случае отсутствия ее в компании).
  • Разработка договоров по обмену информации о безопасности лекарственного средства (SDEA).
  • Проведение мониторинга литературы, поиск информации по безопасности и эффективности ЛС.
  • Разработка планов управления рисками (RMPs).
  • Разработка периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС.
  • Организация процесса сбора, обработки, анализа, кодирования, внесения информации в базу данных пофармаконадзору (caseprocessing).
  • Организация процесса экстренного уведомления про не желательные последствия (подлежат экстренной отчетности).
  • Скрининг литературы (регулярный мониторинг).
  • Подготовка PSURs.

Предоставление услуги уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор на территории Республики Казахстан.

 

X

Обратная связь

Ваше сообщение было успешно отправлено

 

2018  FuturePerfect | перевод | переводчик | перевод медицинских текстов | юридических текстов | языковые курсы | обучение за рубежом | английский язык | медицинский туризм |
Сервис обратного звонка RedConnect