Регистрация/ перерегистрация ИМН и МТ

Добавлено: 12.05.2016 20:27

Если Вы хотите зарегистрировать/перерегистрировать лекарственные средства на территории Казахстана без лишних затрат и хлопот, звоните нам прямо сейчас. Мы можем гарантировать 100% профессионализм и качество выполненных работ в строго установленные сроки!

Заключая договор с Клиентом, компания берет на себя обязательства осуществлять:

Первичную оценку документации по выполняемому виду работы;
Подготовку регистрационных файлов на основании предоставляемых материалов;
Представлять досье на экспертизу;
Представлять и защищать интересы Клиента в организациях, осуществляющих экспертную деятельность;
Консультировать и информировать Клиента о запросах экспертных организаций Республики Казахстан;
Представлять и получать необходимые документы из экспертных организацийРеспублики Казахстан;
Информировать Клиента о проделанной работе.

АЛГОРИТМ СОТРУДНИЧЕСТВА:

1. Мы заключаем с вами соглашение о конфиденциальности.

2. Вы присылаете нам пакет необходимых документов.

3. Мы БЕСПЛАТНО проводим первичную экспертизу досье и предоставляем Вам полную исчерпывающую информацию о том:

o в каком состоянии находятся документы и что необходимо исправить и дослать;

o какая стоимость наших услуг с учетом всех дополнительных работ, которые необходимо будет осуществлять для подготовки регистрационного досье (подготовка отдельных частей АНД, переводы и т.д.);

o срок выполнения подготовки нами досье и общий срок регистрации.

4. Далее вы оцениваете полученную информацию, мы заключаем с Вами договор и приступаем к работе "ПОД КЛЮЧ":

o проведем тщательную экспертизу предоставленных документов;

o сформируем регистрационное досье;

o разработаем аналитический нормативный документ (АНД) в соответствии с материалами регистрационного досье;

o подготовим инструкцию по медицинскому применению;

o напишем все сопроводительные письма;

o заключаем договор между Заявителем и Национальным Центром Экспертизы Лекарственных средств и изделий медицинского назначения РК (НЦЭЛС);

o подаем Заявку и досье в НЦЭЛС;

o осуществляем сопровождение и контроль на всех этапах, проходим все испытания лекарственного средства, быстро реагируем и отвечаем на замечания;

o получаем оригинал регистрационного свидетельства и передаем его Заказчику;

Срок проведения первичной экспертизы присланных документов – 1-2 дня. Срок подготовки документации к сдаче в НЦЭЛС 3 - 15 дней.

По Вашему желанию приведенный выше алгоритм также может быть дополнен возможностью сбора пакета документов нашей компанией, т.е. мы свяжемся с производителем и сами запросим все необходимые документы.

ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ осуществляется в том же порядке, что и государственная регистрация.

Мы также рады предложить комплекс услуг по фармаконадзору «ПОД КЛЮЧ» как для отечественных, так и для зарубежных компаний.

Мы можем создать и поддерживать систему «с нуля», а также можем оказать помощь на отдельных этапах.

Разработка Мастер файла системы фармаконадзора (PSMF), переформатирование с существующего детального описания системы фармаконадзора (DDPS).
Разработка СОП в соответствии с существующими требованиями.
Имплементация и валидация базы данных по фармаконадзору (в случае отсутствия ее в компании).
Разработка договоров по обмену информации о безопасности лекарственного средства (SDEA).
Проведение мониторинга литературы, поиск информации по безопасности и эффективности ЛС.
Разработка планов управления рисками (RMPs).
Разработка периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС.

Организация процесса сбора, обработки, анализа, кодирования, внесения информации в базу данных пофармаконадзору (caseprocessing).
Организация процесса экстренного уведомления про не желательные последствия (подлежат экстренной отчетности).
Скрининг литературы (регулярный мониторинг).
Подготовка PSURs.

Предоставление услуги уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор на территории Республики Казахстан.

Регистрация/ перерегистрация ИМН и МТ

Переводы

Переводчикам

Регистрация/ перерегистрация ИМН и МТ

Обратная связь