Регистрация/ перерегистрация ИМН и МТ
- Добавлено: 12.05.2016 20:27
- Просмотров: 43974
Если Вы хотите зарегистрировать/перерегистрировать лекарственные средства на территории Казахстана без лишних затрат и хлопот, звоните нам прямо сейчас. Мы можем гарантировать 100% профессионализм и качество выполненных работ в строго установленные сроки!
Заключая договор с Клиентом, компания берет на себя обязательства осуществлять:
- Первичную оценку документации по выполняемому виду работы;
- Подготовку регистрационных файлов на основании предоставляемых материалов;
- Представлять досье на экспертизу;
- Представлять и защищать интересы Клиента в организациях, осуществляющих экспертную деятельность;
- Консультировать и информировать Клиента о запросах экспертных организаций Республики Казахстан;
- Представлять и получать необходимые документы из экспертных организацийРеспублики Казахстан;
- Информировать Клиента о проделанной работе.
|
Мы также рады предложить комплекс услуг по фармаконадзору «ПОД КЛЮЧ» как для отечественных, так и для зарубежных компаний.
Мы можем создать и поддерживать систему «с нуля», а также можем оказать помощь на отдельных этапах.
- Разработка Мастер файла системы фармаконадзора (PSMF), переформатирование с существующего детального описания системы фармаконадзора (DDPS).
- Разработка СОП в соответствии с существующими требованиями.
- Имплементация и валидация базы данных по фармаконадзору (в случае отсутствия ее в компании).
- Разработка договоров по обмену информации о безопасности лекарственного средства (SDEA).
- Проведение мониторинга литературы, поиск информации по безопасности и эффективности ЛС.
- Разработка планов управления рисками (RMPs).
- Разработка периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС.
- Организация процесса сбора, обработки, анализа, кодирования, внесения информации в базу данных пофармаконадзору (caseprocessing).
- Организация процесса экстренного уведомления про не желательные последствия (подлежат экстренной отчетности).
- Скрининг литературы (регулярный мониторинг).
- Подготовка PSURs.
Предоставление услуги уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор на территории Республики Казахстан.
Обратная связь
Ваше сообщение было успешно отправлено